总生存期
Overall survival · OS
从研究规定的起点到任何原因死亡的时间。
怎么读 · 常见误解 →新药生命周期工具箱
从作用机制到临床证据，再到审批与财报。遇到一个术语，先弄懂它回答什么，也看清它没有回答什么。
30 个词条
无进展生存期
Progression-free survival · PFS
从规定起点到疾病进展或死亡，以先发生者为准的时间。
怎么读 · 常见误解 →客观缓解率
Objective response rate · ORR
按预设标准达到完全缓解或部分缓解的患者比例。
怎么读 · 常见误解 →缓解持续时间
Duration of response · DOR
在达到缓解的人群中，从首次缓解到进展或死亡的时间，细节以方案为准。
怎么读 · 常见误解 →无病生存期
Disease-free survival · DFS
在规定治疗后无病的人群中，到复发或规定事件发生的时间。
怎么读 · 常见误解 →风险比
Hazard ratio · HR
比较两组随时间发生特定事件的瞬时风险的指标。
怎么读 · 常见误解 →置信区间
Confidence interval · CI
反映估计精确程度的一段区间，常报告95%置信区间。
怎么读 · 常见误解 →不良事件
Adverse event · AE
治疗或研究期间出现的不利医学情况，不要求已经证实由药物导致。
怎么读 · 常见误解 →随机对照试验
Randomized controlled trial · RCT
用随机机制将参与者分配到不同研究组，并通过对照比较治疗效果的试验。
怎么读 · 常见误解 →盲法
Blinding
让患者、研究人员或评估者中的部分人不知道治疗分组。
怎么读 · 常见误解 →对照组
Comparator
提供比较基准的研究组，可以是现有治疗、安慰剂或其他方案。
怎么读 · 常见误解 →主要终点
Primary endpoint
研究预先指定、用于回答核心问题的结局指标。
怎么读 · 常见误解 →意向治疗分析
Intention-to-treat analysis · ITT
通常按最初随机分组分析所有随机患者的原则。
怎么读 · 常见误解 →一期临床试验
Phase 1 trial
早期人体研究，主要探索安全性、剂量和药物在人体内的行为。
怎么读 · 常见误解 →二期临床试验
Phase 2 trial
进一步探索目标患者中的疗效、剂量与安全性。
怎么读 · 常见误解 →三期临床试验
Phase 3 trial
通常在更大患者群体中评估疗效与安全性，为批准决策提供重要证据。
怎么读 · 常见误解 →生物标志物
Biomarker
可测量、反映生物过程、疾病过程或干预反应的特征。
怎么读 · 常见误解 →抗体偶联药物
Antibody–drug conjugate · ADC
把抗体与药物载荷通过连接子结合的治疗形式。
怎么读 · 常见误解 →治疗性癌症疫苗
Therapeutic cancer vaccine
旨在帮助患者免疫系统识别并攻击癌细胞的治疗策略。
怎么读 · 常见误解 →替代终点
Surrogate endpoint
用于代替直接临床结局、期望预测患者获益的指标。
怎么读 · 常见误解 →加速批准
Accelerated approval
美国FDA用于严重疾病和未满足医疗需求的批准路径，可基于合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点。
怎么读 · 常见误解 →确证性试验
Confirmatory trial
旨在确认治疗获益的研究；加速批准后需验证预期临床获益。
怎么读 · 常见误解 →适应证
Indication
药品被批准用于的具体疾病、患者及治疗情境。
怎么读 · 常见误解 →营业收入
Revenue
按会计规则确认的收入；生物药企可能包括产品销售及合作相关收入。
怎么读 · 常见误解 →经营现金流
Operating cash flow
现金流量表中经营活动产生或使用的现金。
怎么读 · 常见误解 →现金可支撑期
Cash runway
在一定支出及资金假设下，现有可用资金预计可支持经营的时间。
怎么读 · 常见误解 →股权稀释
Share dilution
新增股份或潜在股份可使现有股东持有的公司比例下降。
怎么读 · 常见误解 →市值
Market capitalization
通常为股价乘以流通在外股份数。
怎么读 · 常见误解 →每股收益
Earnings per share · EPS
将适用利润按相应股份口径分摊到每股的指标。
怎么读 · 常见误解 →年度报告
Form 10-K · 10-K
美国上市公司向SEC提交的综合年度报告，通常含经审计财务报表、风险及管理层讨论。
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这些解释用于阅读研究与公司披露，不代替具体方案、药品标签或财报附注。审批词条以美国FDA语境为主。更新于2026年10月29日。