加速批准
Accelerated approval
美國FDA用於嚴重疾病和未滿足醫療需求的批准路徑，可基於合理可能預測臨床獲益的替代終點或中間臨床終點。
讀文章時怎麼看
繼續追蹤確證性研究及批准附帶要求。
最容易誤解什麼
加速批准不是優先審評；更早可用伴隨仍待解決的獲益不確定性。
Accelerated approval
美國FDA用於嚴重疾病和未滿足醫療需求的批准路徑，可基於合理可能預測臨床獲益的替代終點或中間臨床終點。
繼續追蹤確證性研究及批准附帶要求。
加速批准不是優先審評；更早可用伴隨仍待解決的獲益不確定性。